محمد زكى
ردا على بلاغ ووثائق تثبت تورط فايزر في وفاة رضيع مصري بسبب تجربة الفايجرا على النساء الحوامل المصريات بعد تفجر فضيحة وفاة 11 رضيعا هولنديا عن ذات التجربة الطبية
هاني سامح : الرد اقرار بارتكاب التجارب ومخالفة القوانين وأكد أن وزارة الصحة الأمريكية في قاعدة بياناتها للتجارب الطبية نشرت تجارب للفياجرا على الحوامل في مصر لمقارنة السيلدنافيل بعقار لشركات اجنبية
صلاح بخيت : يسرد القوانين ويؤكد العقوبة تصل الى المؤبد
في رد على بلاغ عن وفاة اطفال حديثي الولادة جراء تجربة الفياجرا على الحوامل قامت وزارة الصحة بإرسال افادة الى رئاسة الوزراء جاء فيها ” بالبحث فيما ورد بالشكوى من خلال مركز باليقظة الدوائية بالادارة المركزية للشئون الصيدلية قد تبين الاتى: 1. يسمح بإجراء التجارب السريرية بمشاركة النساء الحوامل تحت قواعد وتنظيمات محددة مع مراعاة الإعتبارات الأخلاقية والعلمية كما نصت الـ EMA والـ FDA. 2. أغلب الدراسات التى تم إجراؤها فى مصر لم ينشر لها نتائج حتى الأن. 3. كان استنتاج بعض الدراسات التى تم اجراؤها خارج مصر أن ستخدام مادة الـ Sildenafil فى الحوامل قد يكون له فوائد فى تحسين الـ uteroplacental perfusion فى حالات الـ Intrauterine growth restriction و الـ Pre-eclampsia وعلى نحو آخر تم وقف دراسة فى المملكة المتحدة تستخدم مادة الـ Sildenafil بجرعة 25 mg 3 times per day فى علاج Intrauterine growth restriction فى النساء الحوامل بسبب زيادة أعداد إصابة الأطفال حديثى الولادة بضغط الدم الرئوى المرتفع. 4. توجيه الشكوى الى لجنة أخلاقيات البحث العلمى للتأكد من الحصول على الموافقات اللازمة للدراسات التي أجريت في مصر.”
كان الصيدلي هاني سامح قد ذكر في بلاغه ان المرجعيات والمؤسسات الطبية ووكالات الأنباء العالمية نشرت أنه تم ايقاف تجربة طبية في هولندا كانت تهدف لمعرفة تأثير تعاطي الحوامل مادة «سيلدينافيل» المستخدمة في أقراص «الفياغرا» على نمو الجنين، وذلك بعد أن توفي 19 رضيعا جراء تعاطي أمهاتهن الفياغرا. حيث أوضح مركز «AMC» للدراسات الأكاديمية في أمستردام، أن هذه المادة الموسعة للأوعية الدموية كانت تعطى لنساء حوامل في مستشفى أمستردام الجامعي، وفي سبعة مراكز طبية أخرى في هولندا، حسب وكالة الأنباء الألمانية.
وكان أطفال هؤلاء النساء يعانون من اضطرابات جسيمة في النمو. وحسب المركز، فإن 19 رضيعا لإجمالي 93 امرأة تعاطت مادة «سيلدينافيل» قد توفوا، وأن 11 من هؤلاء الأطفال حديثي الولادة كانوا يعانون من أمراض في الرئتين، على رأسها ارتفاع ضغط الدم في الرئتين، والذي يمكن أن يؤدي إلى نقص الأكسجين.
ولمعرفة تأثير «الفياغرا» ، أعطى القائمون على الدراسة مجموعة أخرى مكونة من 90 امرأة كن يحملن بأطفال مصابين أيضا باضطرابات جسيمة في النمو، مادة وهمية لا تأثير لها، بدلا من مادة «سيلدينافيل» الفعالة.
وقال الباحثون إن تسعة من أطفال هذه المجموعة توفوا أيضا، ولكن ليس من بينهم حالة وفاة بسبب مشكلات في الرئتين.
وكان الأطباء يأملون من وراء إعطاء النساء مادة «سيلدينافيل» في تحسين تدفق الدم في المشيمة، حسبما أوضح الباحثون.
وقال الباحثون إن دراسات سابقة رجحت إمكانية تحسين نمو الأطفال الذين لم يولدوا بهذه الطريقة، ولكن ذلك لم يثبت خلال التجارب على العقاقير الطبية في هولندا.
بناء عليه تقدم الصيدلي هاني سامح ببلاغ الى رئاسة الوزراء حمل رقم 1233831 جاء فيه أن هناك تقارير موثقة علميا عن تجربة دواء سيلدنافيل (الفياجرا) على النساء الحوامل في مصر حيث نشرت وزارة الصحة الأمريكية في موقعها www.clinicaltrials.gov الحكومي الأمريكي (ووفقا للقانون الأمريكي معاقب على عدم نشر بيانات التجارب الطبية بالموقع بعقوبات جنائية فيدرالية وغرامات مالية كبيرة ضد الشركات والأطباء
التجربة الأولى
حيث نشرت تجربة بعنوان
Sildenafil versus Low Molecular Weight Heparin in Fetal Growth Restriction Treatment
تم استخدام السيلدنافيل Sildenafil (فياجرا) على 50 إمرأة حامل بجرعة 25 مجم كل 8 ساعات ومقارنته بإستخدام Innohep LEO pharmaceutical مستحضر اينوهب من شركة ليو على 50 إمرأة حامل وذلك لعلاج تخلف النمو الداخل الرحمي وهي حالة لا يبلغ فيها نمو الجنين الحد الطبيعي وذلك على عدد 100 إمرأة حامل ,
التجربة الثانية
نشرت بذات الموقع الحكومي الأمريكي تجربة بعنوان
Use of Sildenafil Citrate in Management of Mild Pre-eclampsia
تم استخدام السيلدنافيل Sildenafil (فياجرا) على 50 إمرأة حامل بجرعة 1.5 مج لكل كجم في اليوم مقسمة على ثلاث جرعات ومقارنته بجرعات وهمية لأقراص النشا البلاسيبو (الغفل) وهي تجربة لعلاج مرض كان يسمى سابقا تسمم الدم Toxemia ويعرف الآن بمقدمات الارتعاج Pre-eclampsia
التجربة الثالثة
وهي تجربة نشرت في المجلة العلمية لجامعة القاهرة
Med. J. Cairo Univ., Vol. 85, No. 7, December: 2461-2467, 2017
www.
بعنوان
Sildenafil Citrate versus Aspirin/Heparin Combination for Fetal Growth Restriction: A Randomized Clinical Trial
وتم فيها تجربة السيلدنافيل Sildenafil (فياجرا) على 50 إمرأة حامل لفحص مدى تأثير وكفاءة عقار السيلدنافيل مقابل الهيبارين والاسبوسيد مجتمعين في علاج حالات تأخر نمو الجنين داخل الرحم
ومنشورة بالرابط
http://
التجربة الرابعة
وهي تجربة طبية منشورة في
The Egyptian Journal of Hospital Medicine (April 2018) Vol. 71 (4), Page 2989-2995
وايضا منشورة في بنك المعرفة المصري
http://journals.ekb.eg/
بعنوان
Sildenafil Citrate and Uteroplacental Perfusion in Fetal Growth Restriction
تم استخدام السيلدنافيل Sildenafil (فياجرا) على 37 إمرأة حامل وذلك لعلاج تخلف النمو داخل الرحم وكانت نتائج التجربة دخول طفلين العناية المركزة ووفاة أحدهما ومع ذلك انتهى البحث الى أن سيلدنافيل له نتائج معتبرة في هذه الحالة المرضية ويحسن الوضع ويقلل من احتمالات الوفاة .
وطالب البلاغ بالعمل على حماية المريض المصري والتحذير من تلك التجارب والعمل على سلامة كل من خضع للتجربة ومتابعته صحيا والعمل على تعويضه عن أي أضرار لحقت به .
وطالب البلاغ بالتحقيق واستيفاء مايلزم ومحاكمة كل متورط عن جريمة استخدام أدوية في استخدامات غير مرخص بها بما تسبب في تلك الأضرار والمخاطر بالمرضى
وقد أشارالمحامي بالنقض صلاح بخيت الى القرار الوزاري لوزير الصحة برقم 1 لسنة 1994 بتشكيل اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية وفي مادته الأولى حظر عمل التجارب الطبية بأدوية غير مسجلة في بلد المنشأ ومتداولة به وبعدد اخر من الدول المتقدمة, وذكر أن الأدوية ترخص في بلدان منشئها محددة الإستخدام والتأثير والعلاجات بكل دقة وبمخالفة شروط استخدامها وترخيصها تقع عدد من الجرائم ابسطها تداول دواء غير مرخص ومخالفة قوانين الطب ومقاصد العلاج .
وذكر المادة ٢٩١ من قانون العقوبات حيث “يحظر كل مساس بحق الطفل في الحماية من الاتجار به أو الاستغلال التجارى أو الاقتصادى أو استخدامه في الأبحاث والتجارب العلمية ويكون للطفل الحق في توعيته وتمكينه من مجابهة هذه المخاطر، ومع عدم الإخلال بأى عقوبة أشد ينص عليها قانون آخر يعاقب بالسجن المشدد لمدة عشر سنوات وبغرامة كل من استغله أو استخدمه في العمل القسرى أو غير ذلك من الأغراض غير المشروعة ولو وقعت الجريمة في الخارج.
كما نصت ذات المادة على أنه يعاقب بذات العقوبة من سهل فعلاً من الأفعال المذكورة في الفقرة السابقة أو حرض عليه ولو لم تقع الجريمة بناءً على ذلك وأنه لا يعتد بموافقة الطفل أو المسئول عنه.”